1. 본교 소속 학생, 대학원생, 연구원, 교원, 직원분들에게 기관생명윤리위원회(IRB)에 대해 아래와 같이 안내하고자 합니다.
2. 관련근거
가.「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조 제1항
나. 보건복지부 생명윤리정책과-471(2014. 2. 4.)
다.「한남대학교 기관생명윤리위원회(IRB) 운영규정」
라. 한남대학교 기관생명윤리위원회 표준운영지침
3.「생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법)」에 따라 2013년 2월 이후로 ‘인간대상 연구’ 및 ‘인체유래물 연구’를 수행하는 연구자는 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의 대상이며, 본 위원회에서는 다음 사항을 심의하고 조사 ‧ 감독하는 역할을 수행하고 있습니다.
가. 심의사항
< 심 의 내 용 >
□ 연구계획서가 윤리적/학문적으로 타당한지
□ 연구대상자에게 적법한 절차에 따라 동의를 받는지
□ 연구대상자가 심신의 안전을 보장받고 개인정보의 보호를 받는지
□ 기타 연구와 관련된 생명윤리와 안전이 지켜지는지
나. 인간대상 연구 및 인체유래물 연구의 진행과정과 결과에 대한 조사 ‧ 감독 내용
*인간대상연구
「생명윤리법」제2조 제1호 사람을 대상으로
- 물리적으로 개입하는 연구
- 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통해 수행하는 연구(면담, 설문 등)
- 개인식별정보(주민등록번호, 휴대전화번호, 생년월일, 기타 해당 자료로 특정 개인이 식별가능한 정보)를 이용하는 연구
*인체유래물연구
「생명윤리법」제2조 제12호
- 인체유래물을 직접 조사/분석하는 연구
- 인체유래물 : 인체로부터 수집하거나 채취한 조직/세포/혈액/체액 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등
4. 이와 관련하여「생명윤리법」적용대상인 인간 또는 인체유래물 관련 과제를 수행하고자 하는 연구자는 다음 사항을 참고하시어 기한내 신청하여 주시기 바랍니다.
가. 신청기간 : 2020. 03. 30(월) 16:00까지
나. 신청방법 : 서명이 날인된 원본서류와 입금확인증을 교무연구팀으로 제출
다. 심의비 납부방법 : 붙임2 참고
라. 제출서류 : 붙임2 참고
5. 연구종료 보고 및 결과보고 안내
가. IRB 승인 후에는 연구 종료 후 3개월이내에 종료보고, 1년 이내에 결과보고를 하여야 합니다. (승인시 안내 사항)
나. IRB 승인을 받은 후 연구 종료를 마친 대상자는 반드시 종료 보고 및 결과보고서류를 교무연구팀 김예은 앞으로 송부해주시기 바랍니다.
다. 연구종료보고 양식 : 붙임9 참고
라. 연구결과보고 양식 : 붙임8 참고
6. 참고사항
가. 18세 미만인 사람을 대상으로 하는 연구는 반드시 법정대리인의 서면 동의를 받아야 하며, 법정 대리인의 동의를 받겠다는 내용이 있어야만 IRB 신청이 가능합니다.(「생명윤리법」 제16조 제2항 및 동법 시행규칙 제14조)
나. IRB는 사후(연구 시작일 이후) 심의가 불가하므로, 반드시 연구계획 단계에서 심의를 신청하시기 합니다.
다.「생명윤리법」관련 연구용역 추진 시 연구용역 수행기관의 IRB 심의결과를 의무적으로 제출해야 합니다.
라. 연구재단 인문사회분야 학술지원사업 신규/계속과제 중 인간을 대상으로 하거나 인체유래물을 사용하는 연구사업에 지원하려는 연구자는 본 심의를 받아야 합니다.
마. 지도교수와 함께 연구과제 수행 시 연구책임자는 지도교수로 하여 주시기 바랍니다.
바. 본 위원회의 승인은 석‧박사 학위취득의 필수요건이 아닙니다.(붙임6. FAQ 8번 참고)
사. 서류에 서명 또는 날인 누락 시 위원회의 승인이 불가하므로 심의서류 제출 전 누락 여부를 반드시 확인하여 주시기 바랍니다.
아. 첨부된 ‘심사위원용 체크리스트’는 위원회에서 심의 시 활용되는 자료이므로 심의신청 서류 작성 시 참고하시기 바랍니다.
자. 승인 이전에 연구 시작은 불가하며 승인까지 시간이 지체될 수 있으니 이점 참조 부탁드립니다.
차. 기관생명윤리위원회 표준운영지침이 개정되었기 때문에 서식은 반드시 이번에 제공되는 서식에 맞추어 작성해주시기 바랍니다.
카. 기타 자세한 사항은 핸디메일 또는 22dpdms@hnu.kr로 문의하여 주시기 바랍니다.
붙 임 - 압축파일에 아래와 같은 양식이 포함되어 있습니다.
1. IRB 심의 의무화 관련 협조요청문 1부.
2. 심의신청 절차 및 제출서류 안내 1부.
3. 질병관리본부 온라인 교육 신청 방법 1부.
4. 심의신청 및 심의면제 서류 각 1부.
5. 심사위원용 체크리스트 1부.
6. FAQ(자주 묻는 질문) 1부.
7. 연구자를 위한 윤리 지침서 1부.
8. 연구결과보고서 양식 1부.
9. 연구종료보고서 양식 1부. 끝.